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北京 2022-11-29 16:53:45 评分

cro是什么意思(医药cro是什么意思)

CRO指的是合同研究组织(Contract Research Organization, CRO),是通过合同形式向医药企业提供新药的临床或临床前研究等服务的机构,承担某些新药研制试验和申报注册的工作任务,主要服务于新药上市及之前的阶段。国内做这块的企业比较大的有昭衍新药,药明生物,康龙化成、美迪西等。


CRO公司的具体业务主要包括:


临床试验技术服务:临床试验项目策划、管理与实施,包括但不限于临床试验方案的准备工作;研究者和研究中心选择、研究者会议召集、申报伦理、与研究中心的签署协议等试验启动工作;临床试验监查管理;临床试验稽查;临床试验药品管理和撰写临床试验总结报告等工作。


数据管理:包括符合ICH-GCP和美国FDA要求的临床试验数据库建立、数据双份录入、程序化数据核查、医学编码、盲态核查等临床试验数据管理工作;


统计分析:统计专家参与临床试验方案制定和样本量的估计,盲底产生和药物编盲,制定统计分析计划书,编写SAS分析程序、完成统计分析报告等。


注册申报:为国内外医药客户再国内注册提供咨询服务及为国内医药客户在美国FDA注册提供务;


医学翻译:各类药品注册资料、相关法规和知道原则、各类医疗器械注册资料、各类医学专业报告与论文,以及各类专业医学会议材料的翻译和制作。


临床试验现场服务:为大型制药公司临床试验提供其所需的各类专业人士现场服务,包括监察员、研究助理等。


I期临床分析测试服务:为国内外客户提供I期临床相关的药物代谢动力学试验、生物等效性试验、耐受性试验和分析测试等。


不过就个人职业发展来说,CRO公司并不是一个好的选择。在漂流蛙平台,药明生物,康龙化成等员工也对自己的公司做出了真实的评价,最主要的问题就是觉得技术含量不高,薪资一般,且没什么发展空间。因为CRO公司本质上就是个廉价劳动力外包公司。


当然医药行业目前倒不存在CRO公司出身被严重歧视的情况,毕竟行业还在高速发展,具备项目经验的人才还很欠缺。但是如果两份基本条件相同的简历面前,医药企业一般会优先考虑药企、Biotech公司出身经历,而非CRO公司履历的人士。药明康德这样以国外业务为主的知名公司出来的还好,如果是国内小CRO公司,就会差很多。


所以CRO公司人员流动率也极高的,号称两年时间人员基本全换个遍。这不是一家两家的情况,而是家家都有这个问题。说到底还是CRO公司就是个打工的流水线,谈不上多少职业规划,里面的人也很清楚自己就是来刷经验的,未来不可能在这里。


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