作者：壮壮一起和奶茶么

CRA职位介绍

CRA是临床监查员（Clinical Research Associate）的缩写，GCP定义监查员职位是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、药品临床试验管理规范和有关法规。

这几年随着国家对创新药的支持，越来越多的外企，不只是欧美企业，日韩的公司也开始在中国进行临床试验，所以对CRA的需求就比较旺盛。

CRA具体是干什么的

如果以一个具体的项目为例子的话，一个CRA的具体工作内容可以包括如下：

1.机构立项：按照医院机构要求，准备递交的立项材料。每个医院会有不一样的立项要求，按照机构提供的清单和表格准备，该签名签名，该盖章盖章。一定要按要求准备材料，避免被退回修改。（被退回也是常有的事情，不用担心。）

2.伦理会：立项结束后，会排伦理会。有的医院是先排队，差不多到时间了再审材料，有些是交了材料通过了再排队。伦理会会要求提供上会的PPT，一般会提供模板。伦理会上一般会给一轮意见，按意见给答复或修改就可以了。

3.合同：拿到批件后，和PI进行合同的商讨，PI审阅后递交机构审阅。修改定稿后，进行盖章。

4.启动前准备：合同签署之后，要报遗传办的报遗传办，顺便将药品，耗材，物资等运送至医院。

5.启动：约PI时间，准备启动会，需要准备启动会PPT，对人员进行培训。签署培训记录和授权，收集简历等。

6.入组：敦促入组，按公司要求，进行常规监查访视。工作包括且不仅限于：核对知情同意书，数据一致性核查，AE、SAE核查、方案违背核查、研究药物核查等等。不止是查而已，每次监查只要要提交详细的监查报告，并将监查报告递交项目组和PI。很多时候要帮助中心解决他们提出的问题，比如运送新的物资，入组病人的审核，研究费用的申请等等。麻烦一些的还会涉及受试者的理赔等等。此外还有机构要求的指控、机构和伦理的递交（年度审核报告、SAE等等）。

7.关中心：清数据、锁数据库、第三方稽查、递交总结报告等等

由于CRA的工作特性，所以出差是必须的，一个月1-2周在外面是正常状态，因而工作环境也有根据不同项目而有所不同，再考虑这个职业的时候要考虑到这点。不过现在个别大的CRO公司或者大的药企会开始招一些Base在当地的CRA，如果介意出差的话，可以面这些公司。

CRA的晋升路线

CRA晋升路线一般是：Junior CRA－Senior CRA－Project Leader－Associate manager－Associate director－Manager。如果往BD（Business Development)或Trainer方向发展也可以。

在实际工作中，一般男CRA都走的项目管理方向，而女CRA一般往LM，QA，Trainer发展。